药企洁净区空间消毒方法有哪些？洁净区消毒剂

　　在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。我国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。

　　医药洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数（沉降菌 浮游菌）

　　常用消毒剂大致可以分为如下几类：

　　1、紫外线灯消毒灭菌

　　紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。

　　2、臭氧消毒：

　　臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

　　3、甲醛消毒：

　　甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇，35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

　　4、过氧乙酸消毒：

　　由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。

　　5、环氧乙烷：

　　环氧乙烷为气体杀菌剂 杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。残余物具有毒性，需要进行评估。

　　上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。食品级过氧化氢 银离子复合型消毒剂的出现，彻底颠覆了传统消毒剂带来的负面作用。

　　新型的消毒产品-过氧化氢类的消毒液因为其高效、无味、无腐蚀等显著特点，受到越来越多制药企业的认可与使用，过氧化物类消毒剂优势明显，具有对不锈钢设备基本无腐蚀，分解物为氧气，醋酸，和水，对环境友好，可直接接触食品，对人体无毒无害，消毒方式可采用喷洒，浸泡，自挥发等方式，过氧化氢银离子消毒液是制药行业首选的消毒剂产品。

　　经过国内多年的成功应用，过氧化氢类的消毒液-德国进口品牌oxytech-奥克泰士-评价颇高，在制药行业应用越来越广泛。